El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

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Nueva junta de Gylon® para la industria Farmacéutica, Cosmética, Química, Bebidas, Alimenticia y Bio-Procesos

La mayoria de las industrias farmacéutica, química, biotecnología, bebidas y alimenticia mantienen una constante preocupación por la limpieza, higiene y sanidad en sus procesos.

En la mayoría de las industrias, es muy importante que se mantenga sanitizada toda la línea del producto para evitar posibles pérdidas y daños a los lotes de producto por contaminación.

A lo largo de las tuberías por donde fluye el producto, se encuentran conexiones rápidas o uniones tri-clamp, las cuales pueden ser fuentes de fuga ó de contaminación si no se utiliza una junta o empaque adecuado y seguro para quedar selladas. La principal problemática que existe es la extrusión/intrusión de las juntas, que pueden generan contaminación y crecimiento de bacterias ó un sellado deficiente.

La expansión térmica diferencial entre el acero inoxidable y las juntas convencionales de elastómeros (especialmente cuando se utiliza vapor para esterilizar tuberías y equipos de proceso) obliga a re-apretar las bridas tri-clamp de forma regular. Al re-apretar, se corre el riesgo de extruir las juntas convencionales hacia el interior del tubo (intrusión), dando lugar a interferencias en el flujo normal del proceso y a zonas muertas donde el producto queda retenido. Como consecuencia de lo anterior, puede originarse la contaminación del producto y/o del proceso.

Ante tal problemática, se ha creado una junta preformada para bridas tri-clamp que ofrece compatibilidad con todos los procesos y productos habitualmente utilizados en las industrias biotecnológicas, farmacéuticas y de alimentación. Estas juntas estan hechas de Gylon® de la empresa Garlock, material superior de empaque base PTFE (politetrafluoroetileno) con aditivos y procesos, lo que le brinda ciertas características:

•  Gylon® azul color distintivo para el usuario.

•  Evita la extrusión hacia adentro de la linea.

•  Al no haber intrusión de la junta se evita el crecimiento de bacterias

•  Elimina reaprietes y en consecuencia el tiempo de mantenimiento se reduce

•  Está disponible en la mayoría de las dimensiones estándar encontradas en la industria farmacéutica, química y alimenticia,

•  Es resistente a termociclos severos (desde 0°C a 150°C).

•  Cumple con los requerimientos de FDA y USP Class VI.

•  Medidas de acuerdo a normas tales como ASME / BPE (1/2” hasta 4”), DIN (DN 10 a DN 100), ISO 2852 (1” a 4”), SMS (25 a 104

•  Se ofrece en presentación de 25 pzas.

Gracias a su compatibilidad química prácticamente universal y a su estabilidad molecular frente a ciclos de temperatura, estas nuevas juntas aumentan la capacidad y desempeño en el sellado así como la reducción de contaminación potencial. Por ello, su vida en servicio y el retorno de la inversión es muy superior a las juntas de elastómeros, silicones y PTFE virgen convencionales.

Garlock con el objetivo primordial de ayudar a sus clientes a sellar de una manera eficiente los fluidos usados en los procesos más difíciles y en las aplicaciones más exigentes de la industria Farmaceútica, Alimenticia, Química y de Biotecnología, ha diseñado la junta Gylon® Bio Lok en base al programa de VOC (voice of the customer), ofreciendo la solución para los problemas comúnes detectados en este tipo de conexiones existentes en las industrias antes citadas, debido al pobre desempeño de los materiales de sello convencionales que se encuentran en el mercado.

Si requiere contactar a Garlock de México S.A. de C.V. para saber más acerca de la junta Gylon® Bio Lok , haga click aquí .

Si desea saber más de Garlock de México S.A. de C.V. y los productos que manejan, haga click aquí .

Polímeros de Soya: adhesivos para etiquetas de botellas

Los adhesivos de caseína se usan comúnmente para aplicar etiquetas a la superficie de botellas de vidrio de cerveza, vino y champaña. Aunque proporcionan el desempeño adhesivo deseado los adhesivos de caseína poseen varios atributos indeseables: calidad de producto inconsistente, situaciones de abastecimiento impredecibles y fuertes fluctuaciones en precio.

Polímeros de soya reconoció la oportunidad de ayudar a los productores de adhesivos a reducir estos aspectos trabajando en una alternativa de la caseína que pueda asegurar producción estable, proveer calidad adhesiva consistente y mejor control de costos. Los polímeros de soya pueden ofrecer esa solución.

¿Por qué proteína de soya? . . . .

Los polímeros de soya se derivan de proteína natural, basada en la planta de soya. Procesos de fabricación especial, incluyendo modificaciones químicas patentadas, han resultado en productos con beneficios funcionales específicos, diseñados para necesidades de usuarios individuales.

Usar polímero de soya en una formulación de adhesivo para etiqueta de botella de vidrio como un reemplazo parcial de la caseína (20-30%), ofrece:

• Calidad de producto consistente / predecible,
• Disponibilidad confiable del producto de un recurso renovable,
• Precio estable,
• Ahorros Potenciales en costo, y, por supuesto,
• Desempeño deseado del adhesivo.

Por ejemplo, comparado con la típicamente fuerte fluctuación del precio de la caseína, la proteína de soya es consistentemente estable. Esto permite a los clientes mejor control de costos de manera más predictiva.

Comparación de Precio Indexado

1989 – 2006, Base 1989

Se encuentra disponible una línea de polímeros de soya soluble al agua, desarrollada para cumplir los requerimientos específicos de aplicaciones industriales particulares. Para adhesivos de etiqueta de botella de vidrio, se recomienda el Polímero de Soya para adhesión optima y comportamiento reológico:

De acuerdo a nuestra experiencia, las formulaciones para adhesivos de etiqueta de botella de vidrio deben cumplir los siguientes requerimientos típicos:

• Contenido de sólidos: 35-40 %, pH 7.0–9.0
• Viscosidad objetivo: 40,000-80,000 cps a 20 rpm y 25º C

Con objeto de lograr el desempeño mencionado, una formulación típica de adhesivo de etiqueta para botella de vidrio conteniendo proteína de soya puede ser como sigue:

El adhesivo puede prepararse usando el siguiente procedimiento de elaboración:

La prueba detrás de nuestra afirmación . . . .

Estudios comparativos entre formulaciones de adhesivos 100% caseína con los que contienen 20% de proteína de soya y 80% de caseína llevan a las siguientes conclusiones:

• Comportamiento de flujo comparable. Estabilidad de fluidez y baja generación de esfuerzo .
• Resistencia al esfuerzo a alta velocidad de embotellamiento.
• Fácil remoción de la etiqueta en baño cáustico.

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