Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

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Las torres de refrigeración o enfriamiento

Las torres de enfriamiento son equipos que se usan para enfriar agua en grandes volúmenes, extrayendo el calor del agua mediante evaporación o conducción. El proceso es económico, comparado con otros equipos de enfriamiento como los cambiadores de calor donde el enfriamiento ocurre a través de una pared.

El agua se introduce por el domo de la torre por medio de vertederos o por boquillas para distribuir el agua en la mayor superficie posible. El enfriamiento ocurre cuando el agua, al caer a través de la torre, se pone en contacto directo con una corriente de aire que fluye a contracorriente o a flujo cruzado, con una temperatura menor a la temperatura del agua, en estas condiciones, el agua se enfría por transferencia de masa (evaporación), originando que la temperatura del aire y su humedad aumenten y que la temperatura del agua descienda; la temperatura límite de enfriamiento del agua es la temperatura del aire a la entrada de la torre. Parte del agua que se evapora, causa la emisión de más calor, por eso se puede observar vapor de agua encima de las torres de refrigeración.

Para crear flujo hacia arriba, algunas torres de enfriamiento contienen aspas en la parte superior, las cuales son similares a las de un ventilador. Estas aspas generan un flujo de aire ascendente hacia la parte interior de la torre de enfriamiento. Además, en el interior de las torres se monta un empaque con el propósito de aumentar la superficie de contacto entre el agua caliente y el aire que la enfría.

Como ya hemos dicho, el enfriamiento de agua en una torre tiene su fundamento en el fenómeno de evaporación. La evaporación es el paso de un líquido al estado de vapor y solo se realiza en la superficie libre de un líquido, un ejemplo es la evaporación del agua de los mares.

Las industrias utilizan agua de refrigeración para varios procesos. Como resultado, existen distintos tipos de torres de enfriamiento. Existen torres de enfriamiento para la producción de agua de proceso que solo se puede utilizar una vez, antes de su descarga, así como torres de enfriamiento de agua que puede reutilizarse en el proceso.

Para enfriar y recircular agua en procesos industriales de refrigeración o en instalaciones de aire acondicionado las torres de enfriamiento modelo KAFE de Fläkt México Fans son una excelente opción.

Son fabricadas en lámina galvanizada con recubrimiento interior de pintura epoxi-bituminosa. Su diseño modular que permite la adaptación a cualquier necesidad. Relleno de PVC con la más alta eficiencia de enfriamiento permitiendo manejar grandes cantidades de agua en un mínimo espacio. Con el motor acoplado directamente al ventilador presenta bajo nivel de ruido y bajo consumo de energía. Al ser ligera permite instalarse sobre techos normales sin necesidad de refuerzos especiales.

Son fabricadas en lámina galvanizada con recubrimiento interior de pintura epoxi-bituminosa. Su diseño modular que permite la adaptación a cualquier necesidad. Relleno de PVC con la más alta eficiencia de enfriamiento permitiendo manejar grandes cantidades de agua en un mínimo espacio. Con el motor acoplado directamente al ventilador presenta bajo nivel de ruido y bajo consumo de energía. Al ser ligera permite instalarse sobre techos normales sin necesidad de refuerzos especiales.

Fläkt México Fans, fabrica un amplio rango de equipo para el manejo de aire, así como para aplicaciones de procesos.

Si desea contactarlos para mayor información de las torres de enfriamiento, haga clic aquí.

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El empaque interno proporciona protección a los productos que se desean transportar.

Un buen empaque interno debe proteger al producto ante golpes y vibraciones y después volver a su forma original para proporcionar más protección.

Algunas opciones comunes son:

Bolitas de espuma

Utilizadas principalmente para rellenar espacios para artículos ligeros. No es recomendable utilizarlas con productos planos, estrechos o densos que puedan moverse dentro del paquete porque se desplazan y se asientan durante su transportación. Este desplazamiento y asentamiento permite al producto moverse dentro del paquete, exponiéndolo así a una mayor probabilidad de recibir daños.

Polibrubuja o Laminado de plástico con aire encapsulado

Material de empaque formado por burbujas de aire incrustadas entre dos poli-láminas selladas entre sí. Este proceso permite al aire encapsulado proporcionar un cojín para proteger de golpes a los artículos. El aire encapsulado proporciona una buena protección para los artículos ligeros, es flexible y se puede cortar para envolver virtualmente a productos de cualquier forma o tamaño. No debe utilizarse para envolver productos pesados.

Laminado de espuma de polietileno

Material laminado de espuma elástica suave y ligera que ofrece excelentes propiedades de protección superficial y amortiguación. Ideal para proteger artículos ligeros.

Empaque inflable

El empaque inflable utiliza la presión del aire para proteger y mantener los productos en su lugar dentro del contenedor de envío y proporciona una barrera de aire para amortiguación. Las condiciones climáticas extremas afectarán a la cantidad de presión de aire en las bolsas. En condiciones extremadamente frías, el volumen de aire se reducirá, lo cual provocará que haya espacio adicional dentro del paquete y aumentará el riesgo de que el producto sufra daños. En condiciones de calor extremo las bolsas de aire se expandirán, lo cual puede crear un exceso de presión en las juntas del contenedor de envío.

Las variaciones de altitud también afectan al volumen de aire dentro de las bolsas de aire. Viajar de lugares altos a lugares más provocará que se reduzca el tamaño de las bolsas de aire y si se va de lugares bajos a lugares altos, el volumen de las bolsas de aire aumentará.

Espuma de empaque en spray

La espuma de empaque en spray está formada por una combinación química que se amplía y forma un molde protector alrededor del contenido. La espuma de empaque en spray forma un molde alrededor de cualquier producto, aguanta las esquina, protege los bordes y es útil cuando se necesita acolchado.

Papel de envolver

El papel de envolver se dobla y se estruja para rellenar el espacio vacío dentro de un paquete con artículos que no sean frágiles con un peso entre ligero y medio.

Protección de papel

Relleno de múltiples capas de papel. Este empaque sirve para envolver artículos no frágiles de tamaño entre medio y grande y aquellos que pueden necesitar absorción de humedad. La protección de papel es excelente para llenar espacios vacíos.

Espuma de poliestireno expandido (EPS)

EPS es una espuma ligera y moldeable de bajo costo con capacidad de amortiguación de impacto mínimo. EPS a menudo se diseña con varillas que se comprimen al recibir un impacto y que vuelven a su forma original. No es tan elástico como otras poli-espumas, tales como el polietileno y el poliuretano.

Espuma de polietileno (PE)

PE es una espuma de celda de baja densidad. La PE moldeada o fabricada ofrece capacidades de reducción superior de golpes y vibraciones, lo cual la hace adecuada para proteger artículos frágiles o valiosos.

Espuma de poliuretano (PU)

La espuma de poliuretano es una espuma flexible de baja densidad que ofrece una buena absorbencia de golpes y elasticidad. Al ser una espuma flexible y ligera, es más adecuada para las cargas ligeras.

Cartón ondulado

Pueden laminarse dos o más capas de cartón ondulado para formar bloques o placas de relleno. Estas placas se pueden utilizar para formar una capa protectora entre el producto y el contenedor. Las placas de cartón ondulado son especialmente adecuadas para productos pesados semifrágiles o no frágiles. Al cartón ondulado se le puede dar forma para formar bandejas, revestimientos, particiones y otros accesorios de empaque para proteger productos semifrágiles o no frágiles y aumentar la integridad del contenedor de envío.